Первый зампред Думского Комитета по промышленности, председатель Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Госдумы по промышленности Владимир Гутенев направил письма Министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой и Министру промышленности и торговли РФ Денису Мантурову. В письмах парламентарий предлагает принять во внимание комплекс мер по совершенствованию регуляторных процедур в отношении лекарственных препаратов, разработанных по итогам выездного заседания Экспертного совета в Самаре.
Особое внимание в обращениях парламентария уделено вопросам поддержки отечественных производителей лекарственных препаратов. «Несмотря на ведущееся активное и, в целом, успешное совершенствование законодательства в области регистрации лекарственных препаратов, ряд вопросов до настоящего момента не реализован в должной мере либо требует определенного совершенствования и оптимизации», - отмечает парламентарий. В частности, в письме Министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой Владимир Гутенев вносит предложения по реализации, совершенствованию и оптимизации существующих регистрационных процедур лекарственных препаратов и предложениями по внесению изменений в ч. 10 и 11 ст. 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
В адрес Министра промышленности и торговли РФ Дениса Мантурова парламентарий направил предложения о закреплении критериев отнесения лекарственных средств к лекарственным средствам, произведенным в Российской Федерации, а также предложения по законодательному закреплению механизма, направленного на стимулирование увеличения глубины локализации производства лекарственных препаратов и поддержку отечественных производителей фармацевтических субстанций и производителей лекарственных препаратов полного цикла.
Парламентарий отметил, что одним из наиболее важных этапов формирования комплексной системы стимулирования развития отечественной фармацевтической отрасли является определение критериев отнесения фармацевтической продукции к продукции, произведенной в РФ. Соответствующее поручение по обеспечению принятия необходимых нормативных правовых актов было дано Президентом В.В. Путиным Правительству РФ 7 февраля 2016 года. «Однако подготовленный Минпромторгом России во исполнение поручения проект изменений в постановление Правительства РФ от 17 июля 2015 года «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в РФ» не соответствуют неоднократно озвученным Президентом РФ и Председателем Правительства РФ тезисам о том, что лекарственный препарат может считаться полностью произведенным в России только в том случае, когда производство фармацевтической субстанции осуществляется на территории РФ», - отмечает парламентарий и обращается с просьбой учесть предложения членов Экспертного совета при доработке проекта постановления о внесении изменений в постановление Правительства №719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации». В частности, с учетом необходимости реального стимулирования производства субстанции в стране, члены Экспертного совета считают важной разработку отдельных нормативно-правовых актов с четким перечнем необходимых операций и конкретизации пункта 21.10 раздела IX. Фармацевтическая продукция Постановления №719.
Владимир Гутенев подчеркнул, что по общему мнению членов Экспертного совета системные проблемы российской контрольно-разрешительной системы требуют скорейшего решения. «Именно поэтому всесторонняя проработка и улучшение законодательства в области производства и обращения лекарств совершенно необходимы для обеспечения пациентов современным и эффективным лечением», - отметил он.